(Informations envoyées par la société signataire)
Pour l'anastomose, la technologie de protection Collovac (R). L'autorisation de marketing permet une commercialisation imminente de l'appareil COLOVAC sur les principaux marchés de l'UE
Paris, France et Tampa, FL, 18 août 2025.- Safeheal®, une entreprise d'innovation de premier plan dans le domaine de la chirurgie du cancer colorectal, a annoncé aujourd'hui qu'elle avait obtenu l'autorisation de marketing de l'Union européenne pour son appareil COLOVAC en raison de la nouvelle réglementation sur les produits de santé (EU MDR 2017/745, produits sanitaires, annexe IX, chapitre I). Cette étape importante confirme la conformité par la compagnie des normes rigoureuses de sécurité et de performance de l'UE, qui permet la distribution commerciale de COLOVAC dans toute l'Union européenne. COLOVAC est conçu comme une alternative à l'ostomie de dérivation temporaire pour les patients subissant un cancer colorectal .1,2
« Il s'agit d'une réalisation fondamentale pour notre entreprise et de la preuve du dévouement de nos équipes normatives, cliniques et d'ingénierie », a déclaré Chris Richardson, président et directeur exécutif de Safeheal. « Maintenant, nous sommes prêts à apporter des avantages cliniques et économiques de Collovac aux prestataires de soins médicaux et aux patients de toute l'Europe. »
Le système de dérivation endoluminal COLOVAC est une alternative moins invasive à l'ostomie de dérivation temporelle, le traitement standard actuel des patients subissant une résection colorectale. L'ostomie de la portation s'applique prophylactiquement à la plupart des patients qui subissent actuellement une résection faible (LAR) et une anastomose. La stomie détourne temporairement les excréments de l'anastomose dans le processus de la guérison à l'étranger et les introduit dans un sac de stomie. Dans la plupart des cas, la stomie n'est nécessaire que jusqu'à ce que l'anastomose soit guéri, puis elle peut être inversée, généralement après 2 à 6 mois. Le renversement final de la stomie nécessite une autre opération, avec un deuxième séjour à l'hôpital, une période de récupération et les complications associées. Dans certains cas, la stomie ne peut pas être inversée et devient permanente. En plus des éventuelles complications chirurgicales associées aux procédures de stomie, les patients peuvent voir leur qualité de vie affectée en raison de l'isolement social, de la réduction de l'activité physique et / ou de l'intimité.
COLOVAC est une alternative à la stomie de la dérivation, conçue pour éliminer le besoin de stomie temporaire chez la plupart des patients. Son objectif est d'améliorer la récupération et la qualité de vie des patients en éliminant les complications liées à la stomie, y compris la stomie permanente et en éliminant la charge physique et émotionnelle associée à la gestion et aux soins des stomies.
« Navigation du processus MDR n'est pas une tâche facile pour une entreprise, et l'obtention de l'approbation confirme la force de notre technologie et la fiabilité des données qui les soutiennent. Après avoir effectué un examen exhaustif des données qui soutiennent les performances et la sécurité de l'appareil et le système de gestion de la qualité de la santé, les régulateurs des dispositifs médicaux de l'UE n'hésitaient pas au cancer colorectal », a déclaré Richardson.
COLOVAC a été étudié avec succès aux États-Unis, en Europe et en Asie, et la United States Food and Medicines Administration (FDA) a déjà accordé la désignation de dispositif innovant. La désignation de dispositif innovant est accordé à des produits innovants et permet à la FDA d'accélérer l'examen des technologies innovantes qui peuvent améliorer la vie des personnes ayant des maladies potentiellement mortelles ou irréversibles.
1 Objectif placé: Le dispositif de protection de l'anastomose Collovac est destiné aux patients qui ont besoin d'une anastomose rectale antérieure pour limiter la création de stomates uniquement aux patients qui ont besoin de plus de temps pour la guérison de l'anastomose lorsque le dispositif est enlevé, ce qui permet aux patients atteints d'une anastomose de guérison pour éviter la création de stomates.
2 Indications d'utilisation: Le dispositif COLOVAC de sécurité est indiqué pour une utilisation après une chirurgie colorecot ouverte, laparoscopique ou laparoscopique assistée par le robot chez les patients indiquant la stomie de dérivation.
À propos de Safeheal®
Safeheal SAS, basé à Paris, en France, et sa filiale américaine de propriété exclusive, Safeheal Inc., est un dispositif médical que COLOVAC développe, un appareil visant à être une alternative à la stomie de dérivation chez les patients subissant une chirurgie colorectale. COLOVAC est un cas de dérivation endoluminale flexible conçu pour réduire le contact de la teneur fécale au site d'anastomose après une chirurgie colorectale. L'appareil est placé en endoluminalement et est totalement réversible. L'appareil reste en place pendant environ 10 jours, jusqu'à ce que les processus naturels de guérison et de réparation des tissus corporels soient achevés, après quoi il est retiré au moyen d'une procédure endoscopique sans avoir besoin d'une deuxième intervention chirurgicale. Cela permet aux patients de reprendre leur vie normale sans stigmatisation et complications associées à une stomie. Aux États-Unis, COLOVAC est limité par la législation fédérale à l'utilisation des enquêtes et n'est actuellement pas disponible à la vente. Plus d'informations. www.safeheal.com.
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