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BRUXELLES, 11 décembre (EUROPA PRESS) –
Les négociateurs du Parlement européen et du Conseil (gouvernements) sont parvenus ce soir à un accord pour renouveler la législation pharmaceutique de l'Union, avec pour objectif principal de stimuler la compétitivité, de renforcer l'innovation et d'assurer l'approvisionnement en médicaments dans les États membres.
L'engagement, conclu à l'aube après des mois de négociations, actualise les règles sur la protection des données, l'exclusivité commerciale, la lutte contre la résistance aux antimicrobiens et la gestion des pénuries.
« La nouvelle directive contribuera à garantir que les Européens aient accès à des traitements plus nombreux et de meilleure qualité et que l'UE dispose d'un secteur pharmaceutique et sanitaire solide, capable de protéger la santé des citoyens », a déclaré l'eurodéputée PP Dolors Monserrat, rapporteur de la directive.
L'accord, qui doit maintenant recevoir l'approbation formelle de la session plénière du Parlement et des 27, établit que les nouveaux médicaments bénéficieront de huit ans de protection par brevet, pendant lesquels les sociétés pharmaceutiques conservent des informations exclusives sur leurs essais, et d'un an de protection du marché, qui empêche l'entrée de génériques ou de biosimilaires.
Le texte introduit également un changement clé en matière de propriété intellectuelle en élargissant et en clarifiant l'exemption dite Bolar, qui permettra aux fabricants de génériques de préparer des études et des procédures réglementaires avant l'expiration du brevet du médicament original.
Cela permettra aux versions les moins chères d'être plus facilement disponibles dès le premier jour après la fin de l'exclusivité et de participer aux appels d'offres publics, accélérant ainsi leur arrivée dans les hôpitaux et les systèmes de santé.
PLUS D'OUTILS CONTRE LES PÉNURIES
La proposition vise également à éviter les pénuries de médicaments essentiels. Les États membres peuvent exiger des entreprises qu'elles fournissent des approvisionnements suffisants dans le cas de produits protégés par la réglementation et les entreprises doivent disposer de plans de prévention des pénuries.
L’Agence européenne des médicaments établira une liste de médicaments critiques, qui permettra de mieux anticiper et gérer d’éventuelles tensions d’approvisionnement.
UTILISATION PLUS RESPONSABLE DES ANTIBIOTIQUES
Un autre des chapitres les plus pertinents concerne la résistance aux antimicrobiens. L'accord introduit une prime d'exclusivité transférable pour encourager le développement d'antibiotiques prioritaires et établit de nouvelles obligations pour garantir une utilisation prudente de ces médicaments.
Montserrat a rappelé après l'accord que la réforme exigera que « les prescriptions soient toujours obligatoires et, éventuellement, limitées pour la délivrance d'antibiotiques », afin de protéger leur efficacité à long terme.
La législation ouvre la porte à la modernisation des prospectus, en promouvant des versions numériques permettant de proposer des informations plus claires et plus accessibles, sans remplacer les options traditionnelles pour ceux qui en ont besoin.
