La Commission européenne, les chefs des agences des médicaments (HMA) et l’Agence européenne des médicaments (EMA) publient aujourd’hui des recommandations d’actions visant à éviter les pénuries d’antibiotiques clés utilisés pour traiter les infections respiratoires des patients européens au cours de la prochaine saison hivernale. Ces recommandations, qui ont été élaborées par le groupe directeur exécutif sur les pénuries et la sécurité des médicaments (MSSG), complètent le processus d’élaboration d’une liste européenne de médicaments critiques. En étroite coopération avec les États membres de l’UE, la Commission prendra des mesures de suivi opérationnel, y compris, si nécessaire, d’éventuelles passations de marchés conjointes.
Recommandations pour assurer un approvisionnement suffisant pour les patients de l’UE
Si la demande de la saison d’hiver à venir est similaire à un niveau moyen de consommation des années précédentes, les données recueillies suggèrent que l’approvisionnement de l’UE en formulations orales d’antibiotiques essentiels de première et de deuxième intention pour les infections respiratoires correspondra à la demande au cours de la prochaine saison d’hiver. L’EMA et l’Autorité européenne de préparation et de réaction aux urgences sanitaires (HERA) continueront de travailler avec les titulaires d’autorisations de mise sur le marché pour renforcer les mesures visant à augmenter l’approvisionnement de certains antibiotiques intraveineux.
Afin d’être mieux préparé pour la saison hivernale, le groupe de pilotage exécutif de l’EMA sur les pénuries et la sécurité des médicaments (MSSG) a convenu des recommandations suivantes pour des actions proactives :
- Augmenter la production d’antibiotiques clés: Pour éviter les pénuries au cours de la prochaine saison d’automne et d’hiver, l’EMA et l’HERA recommandent de continuer à dialoguer avec les titulaires d’autorisation de mise sur le marché afin d’intensifier les mesures d’augmentation de la production. Une action précoce avant la saison d’automne et d’hiver devrait donner aux fabricants suffisamment de temps pour s’assurer qu’ils disposent d’une capacité de fabrication suffisante pour répondre à la demande.
- Suivi de l’offre et de la demande: L’EMA et la Commission, ainsi que les États membres, continueront de surveiller la demande et l’offre en coopération avec les entreprises. Étant donné que les mesures prises visent à assurer un approvisionnement suffisant, il est rappelé à toutes les parties prenantes de commander les médicaments comme d’habitude, sans qu’il soit nécessaire de stocker des médicaments. La constitution de stocks de médicaments peut exercer une pression supplémentaire sur les approvisionnements et provoquer ou aggraver des pénuries.
- Sensibilisation du public et utilisation prudente: Les antibiotiques doivent être utilisés avec prudence pour maintenir leur efficacité et éviter la résistance aux antimicrobiens. Les professionnels de la santé ont un rôle clé à jouer et les antibiotiques ne doivent être prescrits que pour traiter les infections bactériennes. Ils ne conviennent pas au traitement des infections virales telles que le rhume et la grippe, où ils ne sont pas efficaces. Des initiatives de sensibilisation des citoyens sont également conseillées.
Prochaines étapes
En accord avec le Conclusions du Conseil européen de juin 2023, l’EMA et la Commission, par l’intermédiaire d’HERA, continueront de surveiller de près l’offre et la demande et d’interagir avec les titulaires d’autorisations de mise sur le marché tout au long de l’année afin de détecter rapidement toute pénurie imprévue d’approvisionnement et de prendre les mesures nécessaires. Une réunion spécifique du conseil d’administration d’HERA avec des représentants des ministères de la santé des États membres, de la Commission et de l’industrie aura lieu le jeudi 20 juillet pour approfondir la question et convenir d’éventuelles étapes supplémentaires.
Arrière-plan
Données sur les principaux antibiotiques
Les recommandations sont basées sur des données recueillies par l’EMA et l’HERA sur la demande et l’offre estimées d’un certain nombre d’antibiotiques clés utilisés pour traiter les infections respiratoires (amoxicilline, amoxicilline/acide clavulanique, pénicilline V, azithromycine, clarithromycine, ceftriaxone, céfotaxime et pipéracilline-tazobactam) . Les antibiotiques sélectionnés sont inclus dans le Groupes d’accès et de surveillance de l’OMS d’antibiotiques en soulignant l’importance de leur utilisation appropriée et de leur disponibilité. Les données sur les prévisions d’approvisionnement et les capacités de production ont été fournies par les principaux titulaires d’autorisation de mise sur le marché. Celles-ci ont ensuite été mises en correspondance avec les estimations de la demande dérivées des données historiques sur les ventes de ces médicaments pour la saison d’hiver dans l’UE/EEE.
Liste européenne des médicaments critiques
Les actions sur les antibiotiques s’inscrivent dans le cadre plus large mis en place dans l’UE pour prévenir et réduire les pénuries de médicaments. Ils compléteront le processus d’élaboration d’une liste européenne de médicaments critiques. La création de cette liste progresse comme prévu sous la direction du groupe de travail conjoint HMA/EMA sur la disponibilité des médicaments autorisés à usage humain et vétérinaire (TF AAM). L’objectif de la liste est d’aider à garantir que les médicaments les plus critiques pour les systèmes de santé dans l’ensemble de l’UE/EEE sont disponibles à tout moment. Cette liste répertoriera les médicaments ayant un impact significatif sur la santé publique pour lesquels des mesures doivent être prises pour renforcer leur approvisionnement afin d’assurer à tout moment la continuité de la prise en charge des patients. Il est prévu qu’une première version de la liste européenne des médicaments critiques sera publiée d’ici la fin de 2023.
L’EMA et le groupe directeur exécutif sur les pénuries et la sécurité des médicaments
Dans le cadre de son nouveau mandat [Règlement sur le rôle renforcé de l’EMA (Règlement (UE) 2022/123)], l’EMA a de nouvelles responsabilités pour surveiller les pénuries de médicaments critiques qui pourraient conduire à une situation de crise. Le Groupe directeur exécutif sur les pénuries et la sécurité des Médicaments (MSSG) a été mis en place pour assurer une réponse robuste aux problèmes d’approvisionnement en médicaments causés par des événements majeurs ou des urgences de santé publique. Les membres du MSSG comprennent des représentants des États membres de l’UE ; un représentant de la Commission européenne ; un représentant de l’EMA ainsi qu’un observateur de Groupe de travail des patients et des consommateurs (PCWP) de l’EMA et son Groupe de travail des professionnels de santé (HCPWP). Le groupe est coprésidé par Emer Cooke, directeur exécutif de l’EMA, et Karl Broich, directeur de l’Institut fédéral allemand des médicaments et président de la HMA.
Pour plus d’informations sur les responsabilités de l’EMA en matière de surveillance et d’atténuation des pénuries de médicaments et de dispositifs médicaux en vertu du règlement (UE) 2022/123, voir Préparation et gestion des crises.
L’Autorité de préparation et d’intervention en cas d’urgence sanitaire (HERA)
L’Autorité de préparation et d’intervention en cas d’urgence sanitaire (HERA) de la Commission a pour mission de prévenir, de détecter et de répondre rapidement aux urgences sanitaires. HERA a été créée en septembre 2021 pour remplacer les solutions ad hoc de gestion et de réponse à la pandémie par une structure permanente dotée d’outils et de ressources adéquats pour planifier à l’avance l’action de l’UE en cas d’urgence sanitaire. L’un des principaux objectifs d’HERA est d’assurer le développement, la fabrication, l’approvisionnement et la distribution équitable de contre-mesures médicales clés pour combler toute lacune éventuelle dans sa disponibilité et son accessibilité.
HERA est un pilier essentiel de l’Union européenne de la santé et un élément fondamental
atout pour renforcer la réaction et la préparation de l’UE aux urgences sanitaires.
