Aujourd’hui, la Commission propose de réviser le Législation pharmaceutique de l’UE – la plus grande réforme depuis plus de 20 ans – pour la rendre plus agile, flexible et adaptée aux besoins des citoyens et des entreprises dans toute l’UE. La révision fera médicaments plus disponibles, accessibles et abordables. Il soutiendra l’innovation et stimulera la compétitivité et l’attractivité de l’industrie pharmaceutique de l’UE, tout en promouvant des normes environnementales plus élevées. Outre cette réforme, la Commission propose une Recommandation du Conseil pour intensifier la lutter contre la résistance aux antimicrobiens (RAM).
Le défis les adresses de cette réforme sont fondamentales. Les médicaments autorisés dans l’UE sont encore ne pas atteindre les patients assez rapidement et ne sont pas également accessibles dans tous les États membres. Il existe des lacunes importantes dans la résolution besoins médicaux non satisfaitsles maladies rares et la résistance aux antimicrobiens (RAM). Prix élevés pour des traitements innovants et les pénuries des médicaments restent une préoccupation importante pour les patients et les systèmes de santé. En outre, pour garantir que l’UE reste un lieu attractif pour les investissements et un leader mondial dans le développement de médicaments, elle doit adapter ses règles à la transformation numérique et nouvelles technologies, tout en réduisant les formalités administratives et en simplifiant les procédures. Enfin, les nouvelles règles doivent répondre aux impact environnemental de la production de médicaments conformément aux objectifs du Pacte vert européen.
La révision comprend des propositions pour une nouvelle directive et un nouveau règlement, qui révisent et remplacent la législation pharmaceutique existante, y compris la législation sur les médicaments pour enfants et pour les maladies rares. Il vise à atteindre les principaux objectifs suivants objectifs:
- Créer un Marché unique des médicaments veiller à ce que tous les patients de l’UE aient un accès rapide et équitable à des services sûrs, efficaces et abordables médicaments;
- Continuer à proposer une offre attractive et cadre favorable à l’innovation pour la recherche, le développement et la production de médicaments en Europe ;
- Réduire drastiquement la fardeau administratif en accélérant considérablement les procédures, en réduisant les délais d’autorisation des médicaments, afin qu’ils parviennent plus rapidement aux patients ;
- Améliorer disponibilité et veiller à ce que les médicaments puissent toujours être fournis aux patients, quel que soit leur lieu de résidence dans l’UE ;
- Adresse résistance antimicrobienne (AMR) et la présence de produits pharmaceutiques dans l’environnement à travers une approche One Health ;
- Rendre les médicaments plus écologiquement durable.
Pour atteindre ces objectifs, la réforme aborde les cycle de vie complet des médicaments.
Éléments clés de la proposition :
- Meilleur accès à des médicaments innovants et abordables pour les patients et les systèmes de santé nationaux : de nouvelles incitations encourageront les entreprises à mettre leurs médicaments à la disposition des patients dans tous les pays de l’UE et à développer des produits qui répondent à des besoins médicaux non satisfaits. En outre, la disponibilité plus précoce des médicaments génériques et biosimilaires sera facilitée et les procédures d’autorisation de mise sur le marché simplifiées. Des mesures pour une plus grande transparence du financement public du développement de médicaments seront introduites et la génération de données cliniques comparatives sera encouragée.
- Promouvoir l’innovation et la compétitivité grâce à un cadre réglementaire efficace et simplifié : la réforme créera un environnement réglementaire favorable à l’innovation pour le développement de nouveaux médicaments et la réorientation des médicaments existants. Le Agence européenne des médicaments (EMA) fournira un meilleur soutien réglementaire et scientifique précoce aux développeurs de médicaments prometteurs afin de faciliter l’approbation rapide et d’aider les PME et les développeurs à but non lucratif. L’évaluation scientifique et l’autorisation des médicaments seront accélérées (par exemple, les procédures d’autorisation de l’EMA prendront 180 jours, ce qui contribuera à réduire la moyenne actuelle d’environ 400 jours) et la charge réglementaire sera réduite grâce à des procédures simplifiées (par exemple, en supprimant dans la plupart des cas renouvellement de l’autorisation de mise sur le marché et introduction de procédures simplifiées pour les médicaments génériques) et la numérisation (par exemple, soumissions électroniques des demandes et informations électroniques sur les produits). Les normes de qualité, de sécurité et d’efficacité les plus élevées pour l’autorisation des médicaments sera maintenue.
- Des incitations efficaces à l’innovation : une protection réglementaire d’une durée maximale de 12 ans pour les médicaments innovants, combinée aux droits de propriété intellectuelle existants, garantira que l’Europe reste une plaque tournante attrayante pour l’investissement et l’innovation. Pour créer un marché unique des médicaments, la réforme déplacera le système actuel de sa protection réglementaire « taille unique » vers un un cadre incitatif plus efficace pour l’innovation qui favorise également les intérêts de la santé publique. Pour y parvenir, elle propose une période minimale de protection réglementaire de 8 ans qui peut être prolongée dans les cas suivants : si des médicaments sont lancés dans tous les États membres, s’ils répondent à des besoins médicaux non satisfaits, si des essais cliniques comparatifs sont menés ou si un nouveau indication thérapeutique se développe. La combinaison des droits de propriété intellectuelle existants et des nouvelles périodes de protection réglementaires préservera également l’avantage concurrentiel de l’UE dans le développement pharmaceutique, l’un des plus protecteurs au monde. La réforme stimulera les efforts afin que la recherche et le développement se concentrent sur les besoins les plus importants des patients et que les patients aient un accès plus rapide et plus équitable aux médicaments dans toute l’UE.
- Faire face aux pénuries de médicaments et assurer la sécurité de l’approvisionnement : la réforme introduit de nouvelles exigences en matière de surveillance des pénuries de médicaments par les autorités nationales et l’EMA et un rôle de coordination renforcé pour l’EMA. Les obligations des entreprises seront renforcées, y compris le signalement précoce des pénuries et des retraits de médicaments et l’élaboration et le maintien de plans de prévention des pénuries. Une liste de médicaments critiques à l’échelle de l’UE sera établie et les vulnérabilités de la chaîne d’approvisionnement de ces médicaments seront évaluées, avec des recommandations spécifiques sur les mesures à prendre par les entreprises et les autres parties prenantes de la chaîne d’approvisionnement. En outre, la Commission peut adopter des mesures juridiquement contraignantes pour renforcer la sécurité d’approvisionnement de certains médicaments essentiels.
- Protection renforcée de l’environnement : une meilleure application des exigences environnementales actuelles limitera les conséquences négatives potentielles des médicaments sur l’environnement et la santé publique.
- Lutter contre la résistance aux antimicrobiens (RAM) : La RAM est considérée comme l’un des trois principales menaces pour la santé dans l’UE. La réforme offre des incitations par le biais de bons transférables aux entreprises qui investissent dans de nouveaux antimicrobiens capables de traiter les agents pathogènes résistants, en remédiant à la défaillance actuelle du marché. Des mesures et des objectifs pour une utilisation prudente des antimicrobiens, y compris des conditions d’emballage et de prescription adaptées, seront également introduits pour maintenir l’efficacité des antimicrobiens.
Intensifier les actions de l’UE pour lutter contre la résistance aux antimicrobiens dans le cadre d’une approche One Health
Les antimicrobiens sont des médicaments essentiels. Cependant, au fil des ans, leur surutilisation et leur mauvaise utilisation ont entraîné une augmentation de la résistance aux antimicrobiens (RAM), ce qui signifie que les antimicrobiens perdent leur efficacité et qu’il devient plus difficile, voire impossible, de traiter les infections. Par conséquent, le forfait d’aujourd’hui comprend également un proposition de recommandation du Conseil contenant des mesures complémentaires pour lutter contre la résistance aux antimicrobiens dans les domaines de la santé humaine, de la santé animale et de l’environnement, par le biais de l’approche dite One Health.
La proposition soutient l’utilisation prudente des antimicrobiens, recommandant des objectifs concrets et mesurables pour réduire leur utilisation et promouvoir des niveaux élevés de prévention des infections, notamment dans les hôpitaux, et de contrôle dans le domaine de la santé humaine. La proposition améliore également la sensibilisation du public, l’éducation et la formation des professionnels concernés et favorise la coopération entre les parties prenantes de tous les secteurs concernés.
Cibles recommandées ont été conçus avec le soutien de la Centre européen de prévention et de contrôle des maladies (ECDC) et tiennent compte des situations nationales (différents niveaux de consommation d’antimicrobiens, propagation d’agents pathogènes résistants clés dans les États membres). Ils permettent également un meilleur suivi des progrès dans les années à venir.
En outre, la proposition stimulera la Plans d’action One Health sur la RAM, encourager la recherche et l’innovation, renforcer la surveillance et le suivi de la RAM et de la consommation d’antimicrobiens, améliorer les actions mondiales, contribuer à la conception d’une incitation financière multipays de l’UE pour améliorer l’accès aux antimicrobiens et encourager le développement d’autres contre-mesures médicales contre la RAM telles que vaccins et diagnostics rapides.
Arrière-plan
En novembre 2020, la Commission a présenté une Stratégie pharmaceutique pour l’Europe qui vise à créer un environnement pharmaceutique évolutif et centré sur le patient dans lequel l’industrie de l’UE peut innover, prospérer et continuer à être un leader mondial.
Un écosystème pharmaceutique de l’UE résistant aux crises et adapté au paysage d’aujourd’hui et aux défis de demain est l’un des piliers centraux d’une union européenne de la santé forte et complétera d’autres initiatives clés, notamment le renforcement du cadre de sécurité sanitaire de l’UE avec la nouvelle législation sur les menaces transfrontalières pour la santé et des mandats renforcés pour les agences de santé de l’UE, la création de l’Autorité de préparation et de réaction aux urgences sanitaires (HERA) ainsi que le plan européen de lutte contre le cancer et l’espace européen des données de santé.
La stratégie a lancé une révision ambitieuse de la législation pharmaceutique actuelle, une réponse globale aux défis actuels auxquels est confronté le secteur pharmaceutique de l’UE.
Prochaines étapes
Les propositions législatives vont maintenant être soumises au Parlement européen et au Conseil.
