– David Zorrakino – Europa Press – Archives
MADRID, 29 novembre. (EUROPA PRESS) –
L'industrie européenne a perdu 1.027 autorisations de mise sur le marché entre mai 2024 et mai 2025 et n'en a obtenu que 638 nouvelles, « un bilan négatif sans précédent depuis plus de deux décennies », selon Access VetMed, organisation de l'industrie européenne des médicaments vétérinaires génériques. C'est pour cette raison qu'elle a exhorté les institutions de l'Union européenne (UE) et les autorités nationales à adopter des mesures immédiates pour « garantir la durabilité à long terme du secteur et, ainsi, protéger la santé animale et humaine dans toute l'UE ».
Access VetMed représente 30 entreprises implantées dans différents pays européens qui génèrent un chiffre d'affaires de plus de 2,6 milliards d'euros, emploient plus de 8 600 personnes et détiennent 52 % de toutes les autorisations de mise sur le marché de médicaments vétérinaires génériques en Europe. A travers un manifeste présenté cette semaine, il a averti que le règlement européen sur les médicaments vétérinaires « visait à simplifier les procédures, mais qu'en pratique il a augmenté la complexité et les coûts ».
Elle a notamment réclamé une interprétation « claire et cohérente » de cette mesure et une application « uniforme » dans tous les États membres de l’UE. De même, il a demandé instamment la publication de rapports d'évaluation publics et une communication transparente de la part des autorités afin de renforcer la confiance dans le système de réglementation et de créer un environnement de marché équitable et compétitif.
À son tour, il a appelé à une réglementation « plus intelligente » des médicaments vétérinaires. Pour cette partie, il a exigé une plus grande efficacité des procédures, la reconnaissance de la base de données des produits de l'Union (UPD) comme référence officielle unique et une mise à disposition de ressources adéquates aux autorités nationales.
Au-delà de cela, il a préconisé de simplifier les exigences en matière de documentation pour les médicaments vétérinaires afin de maintenir les médicaments vétérinaires sur le marché, ce qui est « de plus en plus difficile en raison des charges administratives et des coûts disproportionnés, en particulier pour les petites et moyennes entreprises (PME) ». En outre, il a recommandé de mettre en place des tarifs « justes et proportionnés » et de promouvoir des normes « pragmatiques » pour les produits de référence, notamment lorsque les originaux ne sont plus disponibles, afin de garantir que les vétérinaires et les agriculteurs continuent d'avoir accès aux traitements dont ils ont besoin.
En outre, il a appelé à l'alignement des normes de bonnes pratiques de fabrication (BPF), à la clarté des exigences en matière de représentation locale, à l'élimination des exigences nationales et à une approche uniforme de l'étiquetage électronique (e-labeling), « en éliminant les duplications et les inefficacités et en améliorant la cohérence entre les secteurs humain et vétérinaire ».
Pour l'organisation, il est nécessaire de mettre en œuvre une approche « One Health » « véritablement équilibrée, garantissant que les décisions prises pour protéger la santé humaine ne nuisent pas à la disponibilité des médicaments vétérinaires essentiels ». C’est pour cette raison qu’elle a réclamé des mécanismes de consultation transparents avec les acteurs du domaine de la santé animale et une prise en compte équitable lors des urgences sanitaires.
« L'augmentation des frais réglementaires, les nouvelles exigences technologiques et les charges administratives ont doublé le volume de travail et réduit considérablement les ressources disponibles pour la recherche et l'innovation. Cette situation menace non seulement la durabilité de notre secteur, mais également la disponibilité à long terme des médicaments vétérinaires essentiels dans toute l'Europe », a déclaré Xavier Molins, président d'Access VetMed.
