MADRID, 14 juillet (EUROPA PRESS) –
Le Congrès des députés a approuvé ce jeudi, par 223 voix pour, 3 abstentions et 119 contre, une proposition de résolution dans le débat sur l’état de la Nation pour accélérer les délais d’autorisation et d’incorporation au Système National de Santé (SNS) des médicaments autorisés par l’Union européenne contre le cancer métastatique.
Plus précisément, la proposition, enregistrée par Junts et qui a eu le vote contre le PSOE et le soutien de United We Can et du PP, exige que le délai de 180 jours établi par la loi pour que ces médicaments arrivent, incorporant « immédiatement » ces médicaments qui ont déjà passé cet espace temporaire.
Selon la législation européenne, la durée d’autorisation et d’incorporation d’un nouveau médicament ne doit pas excéder 180 jours, soit 180 plus 90 jours à compter de la réception des informations complémentaires.
Dans son document, la formation catalane explique que l’Espagne est « extrêmement restrictive » en termes de pourcentage de disponibilité des nouveaux médicaments approuvés par l’Union européenne pour une utilisation par la santé publique, avec 59 %, contre 88 % pour l’Allemagne ou 80 %. % de l’Italie et de la France.
En fait, actuellement, selon les données de la Fédération européenne des associations et industries pharmaceutiques (EFPIA), l’Espagne occupe la 13e position en termes d’accès aux thérapies innovantes.
De même, Junts critique le fait que la situation est « encore pire » lors de l’analyse du processus d’autorisation pour incorporer le médicament dans le système national de santé (SNS). Le délai moyen a augmenté de 74 jours depuis 2018, le délai moyen entre l’autorisation d’un médicament et son inclusion dans le financement public étant de 469 jours. En Allemagne, il est de 120 jours et en France de 257.
« Nous supposons donc des attentes de plus de 15 mois pour des thérapies innovantes qui sauvent des vies, puisqu’elles sont généralement destinées au traitement de maladies aux pronostics très graves, comme les cancers métastatiques, notamment ceux qui ont pour origine le cancer du sein », déplore Junts.
En outre, la formation appelle à établir, « de toute urgence », des critères réglementaires « clairs et transparents » qui clarifient les décisions de paiement en cas d’accès à des médicaments « à usage compassionnel » pour des situations médicales particulières.
Lorsque les nouveaux médicaments ne sont pas encore autorisés, ou lorsqu’ils le sont, mais que le ministère n’a pas encore finalisé le processus de décision de prix et de financement dans le SNS, il se peut qu’il soit « impératif » d’accéder à ces médicaments pour traiter une maladie spécifique. patient.
Dans ces cas, il est possible de prescrire et d’appliquer des médicaments non autorisés à des patients non inclus dans un essai clinique, afin de répondre à des besoins de traitement particuliers ; ce qu’on appelle « l’usage compassionnel ».
« Cependant, la réglementation n’indique pas comment procéder en ce qui concerne le paiement de ces médicaments, créant souvent une situation d’indétermination et d’hétérogénéité entre les communautés autonomes dans l’accès précoce au médicament, surtout lorsqu’il a un prix élevé. Bien qu’une certaine coordination puisse être tentée dans la prise de décision au niveau technique, la réglementation actuelle laisse l’interprétation de l’opportunité ou non d’importer le nouveau médicament à la discrétion de l’Agence espagnole des médicaments et des produits de santé (AEMPS), dénonce la formation catalane.
De la même manière, Junts voit « impératif » que, comme cela a été fait dans le cas de l’achat de vaccins pour faire face au COVID-19, un achat conjoint par l’Union européenne soit effectué de médicaments innovants pour le traitement, en particulier , de cancer métastatique, qui « ont généralement des prix très élevés ».
Junts a rejeté un amendement du PSOE qui proposait d’exiger de la Commission européenne que les entreprises pharmaceutiques aient l’obligation de commercialiser leur médicament dans tous les pays de l’UE « dans les plus brefs délais après autorisation, cette période n’excédant pas 60 jours ».
Concrètement, le groupe qui soutient principalement l’exécutif a cherché à soumettre à la Commission européenne la modification de la clause SUNSET, qui permet de révoquer un médicament s’il n’est pas commercialisé dans les trois ans suivant son autorisation.
Avec cette modification, le PSOE a demandé que les laboratoires propriétaires d’un nouveau médicament aient « l’obligation de le commercialiser dans tous les États membres de l’UE et qu’ils demandent cette commercialisation dans les plus brefs délais après autorisation, ce délai n’excédant pas 60 jours ». « . De la même manière, le texte du PSOE parie également sur l’amélioration des délais établis par la loi dans l’étude du financement et du prix des médicaments.
