València, 10 mars (Europa Press) –
L'Institut de biomécanique (IBV) développe le projet de vie, qui poursuit des implants personnalisés semi-automatiques et une méthodologie de conception orthotomatique.
La nouvelle réglementation pour les produits de santé (UE) 2017/745, mieux connue sous le nom de MDR, a signifié le plus grand changement dans le cadre réglementaire applicable aux produits de santé au cours des 25 dernières années, et affecte toutes les phases qui composent son cycle de vie et tous les agents impliqués dans leur commercialisation. La complexité et la forte demande pour les nouvelles exigences de cette réglementation européenne ont entraîné un défi important pour les entreprises du secteur pour l'adaptation de leurs produits à la nouvelle législation.
À cette situation, l'Institut réagit avec le projet LifeMed, actuellement dans sa deuxième rente, avec lequel il est destiné à faire face aux défis auxquels l'industrie est confrontée aujourd'hui, abordant le cycle de vie complet des produits de santé, afin de générer de nouvelles connaissances en ce qui concerne la conception, la vérification, l'évaluation clinique, la certification et le suivi post-nationalisation d'eux. Pour ce faire, il collabore avec des entreprises de premier plan du secteur, à la fois pour leur trajectoire et leur expérience et pour son caractère innovant.
L'une des principales lignes de recherche de projet a été l'amélioration des processus actuels pour la conception et le développement de l'orthose et des implants personnalisés. Plus précisément, l'IBV a développé une méthodologie de conception personnalisée semi-automatique qui facilite et accélère l'adaptation de la conception de base d'un produit de santé à l'anatomie particulière du patient, en maintenant ses principales caractéristiques et son principe de fonctionnement. Pendant le projet, la méthodologie a déjà été validée pour la conception de l'orthose du poignet et des bras, ainsi que pour les implants maxillo-faciaux, en mesure d'étendre son application à d'autres types d'implants et d'orthose.
Selon le directeur du domaine du marché de la santé de l'IBV, Carlos Atienza, « à travers cette nouvelle méthodologie, il est possible de générer, de manière semi-automatique, la conception d'un produit fournissant en tant que données d'entrée uniquement la morphologie de la zone d'intérêt du patient, à travers une analyse 3D (par exemple, la numérisation du bras ou du jaw) et un nombre limité de paramètres de conception, de réglage ajusté selon le caractéristique du patient) et un nombre limité de paramètres de conception, d'ajustement selon les caractéristiques de la bras Clinique orthopédale / chirurgien, et / ou les préférences du concepteur ou du fabricant du produit « .
Une autre ligne de recherche développée dans la vie, cette fois en mettant l'accent sur la phase de vérification des produits de santé, a permis de développer une nouvelle méthodologie pour la segmentation des images médicales basée sur l'IA, par laquelle il est possible de quantifier automatiquement la quantité d'os d'ostéoterado avec un certain implant.
« Cette nouvelle méthodologie implique une amélioration importante pour les fabricants d'implants et de revêtements, car il accélère considérablement les procédures actuellement utilisées dans les processus de vérification de l'efficacité de l'ostéointégration », explique Atienza.
D'un autre côté, en termes d'amélioration des processus de surveillance post-commerciaux des produits de santé, nous avons développé des méthodologies qui facilitent les fabricants d'arthroplastie sur les produits chez les patients déjà mis en œuvre et leur permet de collecter des informations objectives sur leur fonctionnement avec un effort réduit.
« Plus précisément, à partir de vidéos gravées par les patients eux-mêmes de manière autonome et dans des environnements extrahospitaliers, tels que leur maison, ils permettent aux fabricants et aux professionnels d'évaluer les fonctionnalités correctes des prothèses du genou des patients après les opérations, comme la hanche, l'épaule, etc. Patients comme pour la fabrication et les professionnels, car il leur permet d'avoir des informations objectives sur la fonctionnalité et l'efficacité de la prothèse d'une manière rapide, simple et économique « , dit-il.
Les entreprises « Pointeras » dans le secteur
LifeMed s'est développé en collaboration avec des entreprises qui ont une longue carrière et une expérience dans le secteur des produits de la santé. Parmi les signatures figurent les émergements, l'Espagne bio-VAC, le premier plan, les spécialités médicales orthopédiques (EMO) et le Valence céleéric.
La participation de ces sociétés « enrichit l'identification des besoins et offre une valeur particulière au transfert des résultats de cette recherche au tissu commercial et aux agents du secteur, ainsi qu'à la société en général, car il s'agit d'un projet de pertinence particulière compte tenu de son impact sur le domaine de la santé », a conclu Atienza.
L'initiative a le soutien du ministère de l'Innovation, de l'industrie, de Comerç I Turisme de la Generalitat Valenciana, à travers l'Ivace + I, avec le financement de l'Union européenne, par le biais du programme de Valencian de la communauté Feder 2021-2027 (IMDEA / 2024/15).
